CoronaVarCL es un Estudio Clínico Fase 2 que se está realizando en Chile para evaluar la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo con vacuna compuesta por la variante Ómicron, o con vacuna Trivalente (cepa ancestral, variantes Delta y Ómicron), comparadas con CoronaVac® (cepa ancestral), en adultos que han recibido dos dosis de refuerzo en distintos esquemas vacunales contra SARS-CoV-2

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Este es un estudio clínico se realiza en asociación con diversos centros hospitalarios y clínicos en la Región Metropolitana, patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile .

El estudio está orientado a personas voluntarias a partir de los 18 años de edad, sin límite de edad.

Esta página le dará la información necesaria sobre este estudio clínico llamado “CoronaVarCL” y le permitirá inscribirse para participar y aclarar dudas si es necesario.

¿Por qué hacer estudios de Fase 2?

Los estudios de fase 2 están destinados a estudiar la seguridad y la respuesta inmune de nuevas vacunas, en este caso evaluar dos nuevas vacunas contra variantes del SARS-CoV-2 y compararlas con la vacuna original.
Estos estudios son necesarios para optar a una aprobación por las autoridades regulatorias para su uso extendido en la población.



¿Qué vacunas se probarán en este estudio?

Vacuna CoronaVac®

Vacuna basada en la cepa ancestral de SARS-CoV-2

CoronaVac® consiste en una formulación a base de virus SARS-CoV-2 (partícula completa) que ha sido inactivado para que no sea infeccioso, pero sí capaz de inducir una respuesta inmune contra componentes del virus. Es la vacuna más usada en Chile como esquema primario.


Vacuna Ómicron

Vacuna basada en la variante Ómicron de SARS-CoV-2

Vacuna Ómicron consiste en una formulación a base de virus SARS-CoV-2 variante Ómicron (partícula completa) que ha sido inactivado para que no sea infeccioso, pero sí capaz de inducir una respuesta inmune contra componentes del virus.


Vacuna trivalente

Vacuna basada en la cepa ancestral y las variantes Delta y Ómicron

Vacuna trivalente consiste en una formulación a base de virus SARS-CoV-2 cepa ancestral, virus SARS-CoV-2 variante Delta y virus SARS-CoV-2 variante Ómicron (todas partículas completas) que han sido inactivados para que no sean infecciosos, pero sí capaces de inducir una respuesta inmune contra componentes del virus.

Las tres vacunas contienen hidróxido de aluminio como adyuvante, sustancia que potencia la respuesta inmune y que es comúnmente utilizada en muchas vacunas disponibles.

¿Qué se sabe de estas nuevas vacunas?

Fase Pre-clínica

Fase Pre-clínica: realizada en animales de experimentación (conejillos de india, conejos, ratas y ratones) demostró que estas vacunas son seguras (sin reacciones adversas importantes) y generan anticuerpos neutralizantes (que evitan que el virus se multiplique en cultivo).

Título del Estudio

“Estudio clínico fase 2, randomizado, doble ciego, para evaluar la superioridad en inmunogenicidad de una dosis de refuerzo con vacuna Ómicron o con vacuna trivalente (cepa ancestral y variantes Delta y Ómicron), comparadas con CoronaVac® (cepa ancestral), en adultos que han recibido dos dosis de refuerzo en distintos esquemas vacunales contra SARS-CoV-2 en Chile”. Nombre de fantasía del estudio: CoronaVarCL”.

¿En qué consiste el estudio?

Los objetivos de este estudio clínico son confirmar que las nuevas vacunas son seguras y similares o mejores que CoronaVac® en términos de inmunogenicidad (respuesta de anticuerpos) contra distintas cepas/variantes de SARS-CoV-2.

Se invita a participar a dos poblaciones:

  • Población general que ha recibido dos dosis iniciales y luego dos dosis de refuerzo de vacunas contra SARS-CoV-2 de distintas plataformas (a este grupo se le denomina esquema heterólogo).
  • Participantes del estudio CoronaVac03CL, o personas que hayan recibido dos dosis iniciales y luego dos dosis de refuerzo de vacuna CoronaVac® (a este grupo se le denomina esquema homólogo).

Todos los participantes recibirán vacuna.

A través de esta página puede inscribirse directamente en el centro donde desea participar. Si cumples con todos estos requisitos, inscríbete aquí.

El estudio CoronaVarCL ha sido revisado y aprobado por Instituto de Salud Pública, autoridad que valida la realización de estudios de investigación en personas en Chile y además, cuenta con la opinión favorable del Comité Ético Científico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y de los Comités Ético Científicos de los centros participantes.

  • Se espera la participación de aproximadamente 800 adultos, distribuidos en 3 centros de salud colaboradores.
  • Todos los participantes recibirán una dosis de refuerzo con alguna de las vacunas del estudio.
  • Serán seguidos por 6 meses después de la dosis de refuerzo.
  • A todos los participantes se le estudiará la seguridad de la vacuna de refuerzo evaluando efectos adversos.
  • A todos los participantes se le estudiará la respuesta inmune humoral (anticuerpos) contra variantes Ómicron, Delta y cepa ancestral.
  • Adicionalmente, a un subgrupo del grupo inmunogenicidad humoral (todos los participantes del centro perteneciente a la PUC) se le estudiará la respuesta inmune celular (subgrupo inmunogenicidad celular).

Los voluntarios, por medio de un programa estadístico al azar, serán asignados para recibir alguna de las tres vacunas siguientes según el grupo de participación: vacuna variante Ómicron, vacuna trivalente (cepa ancestral, variante Ómicron y variante Delta), o vacuna CoronaVac® en el grupo heterólogo; o bien vacuna variante Ómicron o vacuna trivalente (cepa ancestral, variante Ómicron y variante Delta) en el grupo homólogo.

El estudio CoronaVarCL se realiza de forma colaborativa con la participación de 3 centros de salud (hospitales y clínicas) asociados a distintas universidades chilenas.

Patrocinador

¿Puedo participar en este estudio clínico?

Pueden participar en este estudio adultos que cumplen con los criterios de participación del estudio (criterios de inclusión) y que no presenten condiciones excluyentes para este (criterios de exclusión).

  • Ser adulto hombre o mujer, mayor de 18 años;
  • Haber recibido un esquema primario de vacunación contra SARS-CoV-2 basado en dos dosis iniciales y luego dos dosis de refuerzo con vacunas de distintas plataformas (grupo esquema heterólogo) o bien, haber recibido un esquema primario de vacunación contra SARS-CoV-2 basado en dos dosis de CoronaVac® y luego dos dosis de refuerzo con CoronaVac® (4 dosis de esta vacuna, grupo esquema homólogo), al menos 5 meses previo al enrolamiento;
  • Poseer capacidad de comprender y firmar el documento de consentimiento informado;
  • Estar disponible para cumplir con los procedimientos del estudio, en sus visitas presenciales y remotas;
  • Si cumples con todos estos requisitos, inscríbete aquí.

  • Personas que han tenido COVID19 sintomático en los 60 días previos al enrolamiento (COVID19 puede haber sido confirmado mediante RT-PCR, test de antígeno, o por contacto estrecho de un caso confirmado);
  • Mujeres cursando embarazo o que planean embarazarse durante el estudio y que no tengan intención de uso de métodos de control de la natalidad en los 3 meses después de la vacunación;
  • Personas con alergia conocida a los componentes de alguna de las vacunas;
  • Personas con enfermedades crónicas no controladas (han requerido cambios significativos en el tratamiento o han tenido hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses);
  • Personas con alteración del sistema inmune;
  • Personas con enfermedades de la conducta, psiquiátricas o cognitivas;
  • Personas con abuso de alcohol y drogas;
  • Personas con previa participación en otro estudio de vacuna contra SARS-CoV-2 diferente al estudio CoronaVac03CL;

  • Leer y firmar el documento de Consentimiento Informado. En estos documentos se detallan los procedimientos, los riesgos y beneficios y otros aspectos relevantes del estudio.
  • Estar dispuestos a acudir a las visitas en el centro en que se registren. En los 6 meses que dura el estudio, hay 5 visitas: 3 presenciales y 2 remotas.
  • Estar disponibles para registrar su temperatura y los síntomas que presente los 7 días posterior a la vacuna y para ser contactados vía telefónica y contestar la información que se les pedirá sobre su estado de salud y uso de medicamentos.
  • Donar muestras de sangre.

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Contacto

Se ha dispuesto la siguiente casilla de correo para contacto de prensa contacto@vacunavariantescovid.cl